의료기기 비임상시험관리기준 성적서 발급 가능
식품의약품안전처는 의료기기 안전성 강화를 위해 의료기기 비임상시험관리기준 제도 시행을 앞두고 의료기기 비임상시험실시기관으로 ‘한국화학융합시험연구원 화순’을 지정하여 20일 홈페이지에 공고한다고 밝혔다.
‘의료기기 비임상시험관리기준’ 제도는 세포 독성, 생식 독성 등의 GLP 성적서를 통해 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이며, 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다.
이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위하여 마련했다.
참고로 비임상시험실시기관 지정을 원하는 경우 장비·시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖추어 의료기기전자민원창구에서 신청하면 된다.
식약처는 앞으로도 의료기기 GLP 제도가 안정적으로 도입·운영될 수 있도록 GLP 안내서 마련, 맞춤형 교육 등 다양한 지원을 지속적으로 실시할 것이라고 밝혔다.
-
글쓴날 : [2018-12-20 10:55:25.0]
Copyrights ⓒ 미디어타임즈 & mdtimes.kr, 무단 전재 및 재배포 금지
이전기사 :하남 덕풍3동, 제2회 주민자치프로그램 발표회 개최
다음기사 :식품 수거증, 문자메시지로 확인할 수 있어요.