3D 프린팅 기술이용 환자맞춤형 치과용의료기기 허가심사 가이드라인 마련
식품의약품안전처는 6일 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 발간한다.
치과용 의료기기는 개개인의 구강구조에 맞는 맞춤형 의료기기에 대한 수요가 높고 조금만 어긋나도 상당한 불편감을 느낄 수 있으므로 4차 산업혁명 시대의 핵심기술인 3D 프린팅 기술을 활용해 개인에게 꼭 맞는 정교한 제품을 만드는 신제품·개발이 활발한 분야이다.
이번 가이드라인은 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제동향을 반영해 마련했다.
주요내용은 허가·인증·신고 절차 및 항목 3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건 성능평가 항목 및 시험방법 등으로 예시와 함께 안내했다.
3D 프린터로 제조한 치과용 의료기기를 사용하면, 보다 정밀하고 정확한 임플란트 시술이 가능하며 내 몸에 꼭 맞는 보철물을 사용할 수 있게 되어 시술시간을 단축하고 시술 후 불편감을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 100세 시대에 내게 꼭 맞는 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 제품의 이용으로 국민 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 규제방안을 적극 마련해, 혁신적이고 창의적인 의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
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글쓴날 : [2019-12-06 11:53:03.0]
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